CureVac CVGBM Krebsimpfstoff induziert vielversprechende Immunantworten in Phase-1-Studie beim Glioblastom; Präsentation auf dem ESMO-Kongress 2024

^
Emittent / Herausgeber: CureVac / Schlagwort(e): Konferenz/Studienergebnisse
CureVac CVGBM Krebsimpfstoff induziert vielversprechende Immunantworten in
Phase-1-Studie beim Glioblastom; Präsentation auf dem ESMO-Kongress 2024

13.09.2024 / 13:57 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

CureVac CVGBM Krebsimpfstoff induziert vielversprechende Immunantworten in
Phase-1-Studie
beim Glioblastom; Präsentation auf dem ESMO-Kongress 2024

* Vorläufige Immunogenitäts-Ergebnisse zeigen Aktivierung von
Krebsantigen-spezifischen T-Zell-Antworten bei 77% der auswertbaren
Patienten nach CVGBM-Monotherapie

* 84% der Immunantworten waren de novo induziert, bei Patienten ohne
vorherige T-Zell-Aktivität gegen die kodierten Krebsantigene

* CVGBM wurde bis zur höchsten getesteten Dosis von 100 g im Allgemeinen
gut und ohne Auftreten von dosislimitierenden Nebenwirkungen vertragen

* Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren
leichte bis mittelschwere systemische Reaktionen wie Kopfschmerzen,
Fieber und Schüttelfrost, die innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach Injektion
abklangen

* 100 g wurden als empfohlene Dosis für die Dosisexpansions-Studie
ausgewählt, die kürzlich mit der Aufnahme von Patienten begonnen hat

TÜBINGEN, Deutschland/BOSTON, USA - 13. September 2024 - CureVac N.V.
(Nasdaq: CVAC) ("CureVac"), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen,
das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure
(mRNA) entwickelt, präsentierte heute auf dem Kongress der European Society
for Medical Oncology (ESMO) erste vielversprechende Daten aus dem
Dosis-Eskalations-Teil A seiner laufenden Phase-1-Studie mit dem
Krebsimpfstoff CVGBM bei Patienten mit Glioblastom. Die vorgestellten Daten
umfassen Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten sowie erste
Immunogenitätsdaten für alle auswertbaren Patienten, die in Teil A der
Studie mit CVGBM-Dosierungen von 12 bis 100 g behandelt wurden. Die
Präsentation kann hier eingesehen werden.

In dieser hochaggressiven und herausfordernden Krebsart zeigen die
vorläufigen Immunogenitäts-Ergebnisse, dass die alleinige Behandlung mit
CVGBM im Anschluss an eine Radiochemotherapie bei 77% der auswertbaren
Patienten erfolgreich Krebsantigen-spezifische T-Zell-Antworten induziert.
Besonders bemerkenswert ist, dass innerhalb dieser Patientengruppe 84% der
Immunantworten durch die CVGBM-Impfung de novo induziert wurden. Diese
Patienten zeigten vor der Behandlung noch keine messbare T-Zellaktivität
gegen die betreffenden Antigene.

Während CD8+-T-Zellen in erster Linie Krebszellen angreifen und zerstören,
spielen CD4+-T-Zellen eine entscheidende Rolle bei der Koordination der
Immunantwort des Patienten und der Unterstützung der Aktivität von
CD8+-T-Zellen.
Die Mehrheit der Patienten, die eine Immunantwort entwickelt haben (69%),
zeigte eine Krebsantigen-spezifische CD8+-Antwort, 31% hatten eine
CD4+-Antwort
und 23% hatten sowohl eine CD8+- als auch eine CD4+-Antwort.

"Diese ersten Daten sind ermutigend. Am wichtigsten ist, dass die starken de
novo T-Zell-Antworten, die bei einer signifikanten Anzahl von Patienten
beobachtet wurden, die Fähigkeit des Impfstoffs zeigen, die Immuntoleranz
gegenüber dem Tumor zu brechen und eine neue Immunantwort zu erzeugen",
sagte Prof. Dr. Dr. Ghazaleh Tabatabai, Leiterin der Abteilung Neurologie
und Interdisziplinäre Neuroonkologie am Universitätsklinikum Tübingen und
des Hertie Instituts für klinische Hirnforschung. "Das
CVGBM-Sicherheitsprofil ist akzeptabel und wir sind gespannt auf die
potenzielle Validierung dieser Ergebnisse im nächsten Teil unserer Studie.
Dies könnte einen wichtigen Beitrag im Kampf gegen diese verheerende
Krankheit leisten."

Dr. Myriam Mendila, Chief Scientific Officer von CureVac, fügte hinzu:
"Diese initialen Daten im Menschen unterstreichen zum ersten Mal das breite
Potenzial unseres mRNA-Gerüsts der zweiten Generation in der
Krebsimmuntherapie. Die Fähigkeit von CVGBM, sowohl CD8+ als auch CD4+de
novo T-Zell-Antworten zu generieren, deutet darauf hin, dass der
Krebsimpfstoff die koordinierte Abwehr gegen den Krebs durch das Immunsystem
verbessert. Mit dem nächsten Teil der Studie schaffen wir eine solide
Grundlage für die Entwicklung zukünftiger shared-antigen oder auch
personalisierter Krebsimpfstoffe bei verschiedenen Tumorarten, die den
Patienten erhebliche Vorteile bieten könnten."

Die Immunaktivierung wurde von einem allgemein guten Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil begleitet, das bis einschließlich der höchsten
getesteten Dosis von 100 g keine dosislimitierenden Toxizitäten zeigte, wie
von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board bestätigt.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse waren überwiegend systemische
Reaktionen in den Kategorien Grad 1 (leicht) und Grad 2 (moderat), die für
mRNA-basierte Therapeutika charakteristisch sind. Dazu gehörten
Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber und Müdigkeit, die innerhalb von 1 bis
2 Tagen nach der Injektion abklangen. Sieben Patienten berichteten über
insgesamt neun behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse der Kategorie
Grad 3 (schwer), von denen vier als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
eingestuft wurden. Es traten keine behandlungsbedingten unerwünschten
Ereignisse der Kategorien Grad 4 oder 5 auf. Entsprechend wurde eine Dosis
von 100 g als empfohlene Dosis für den bereits angelaufenen
Dosis-Expansions-Teil B der Studie gewählt.

Die offene Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von CVGBM
bei HLA-*02:01-positiven Patienten mit neu diagnostiziertem und chirurgisch
reseziertem MGMT-unmethyliertem Glioblastom oder Astrozytom mit einer
molekularen Signatur eines Glioblastoms. CVGBM ersetzt die
Temozolomid-Erhaltungstherapie. Es wird als Monotherapie nach chirurgischer
Resektion und Abschluss einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie
verabreicht. Die Studie besteht aus zwei Teilen, einem
Dosis-Eskalations-Teil (Teil A) und einem Dosis-Expansions-Teil (Teil B). Im
vollständig rekrutierten Teil A erhielten die Patienten sieben
intramuskuläre Impfungen in aufsteigenden Dosierungen im Bereich von 12 bis
100 g an den Tagen 1, 8, 15, 29, 43, 57 und 71. Patienten, deren Erkrankung
nach Abschluss dieser Behandlung noch nicht fortgeschritten war, konnten
weitere Erhaltungsimpfungen erhalten. In Teil A wurden insgesamt 16
Patienten behandelt, von denen 13 Patienten auswertbare Immunantworten
zeigten. Bei allen Patienten ist der Studienbehandlung eine operative
Entfernung des Tumors (bei 44% eine vollständige und bei 56% eine teilweise
Entfernung) mit anschließender Radiochemotherapie mit Temozolomid-Behandlung
vorausgegangen. Antigen-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten wurden
zu relevanten, festgelegten Zeitpunkten bis zum Tag 99 untersucht. Teil B
der Studie läuft derzeit mit der empfohlenen Dosis von 100 g.

Weitere Informationen finden Sie unter clinicaltrials.gov ( NCT05938387).

Über CVGBM

Basierend auf CureVacs firmeneigenen mRNA-Gerüst der zweiten Generation, das
für eine verbesserte mRNA-Translation, verstärkte Proteinexpression und eine
optimierte Induktion von T-Zell-Antworten ausgelegt ist, kodiert CVGBM für
ein einzelnes Fusionsprotein, das acht Epitope umfasst, die von vier
tumorassoziierten Antigenen (TAA) abgeleitet sind, die für das Glioblastom
relevant sind. Darunter sind fünf HLA-Klasse-I-Epitope (HLA-*02:01) und drei
Klasse-II-Epitope. CVGBM verwendet unmodifizierte mRNA und ist in
Lipid-Nanopartikeln (LNPs) formuliert. Die Phase-1-Proof-of-Principle-Studie
zu CVGBM wird derzeit in Deutschland, Belgien und den Niederlanden
durchgeführt.

Über CureVac

CureVac (Nasdaq: CVAC) ist ein wegweisendes multinationales
Biotech-Unternehmen, das im Jahr 2000 gegründet wurde, um die Technologie
der Boten-RNA (mRNA) für die Anwendung in der Humanmedizin voranzutreiben.
In mehr als zwei Jahrzehnten der Entwicklung, Optimierung und Herstellung
dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke hat
CureVac grundlegende Schlüsseltechnologien eingeführt und verfeinert, die
für die Produktion von mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 unerlässlich waren,
und legt derzeit den Grundstein für die Anwendung von mRNA in neuen
therapeutischen Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf. CureVac nutzt die
mRNA-Technologie in Kombination mit fortschrittlichen Omics- und
computergestützten Werkzeugen, um standardisierte und personalisierte
Krebsimpfstoffkandidaten zu entwerfen und zu entwickeln. Darüber hinaus
entwickelt das Unternehmen Programme für prophylaktische Impfstoffe und
Behandlungen, die den menschlichen Körper in die Lage versetzen, seine
eigenen therapeutischen Proteine zu produzieren. CureVac hat seinen
Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und unterhält außerdem Standorte in den
Niederlanden, Belgien, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen finden
Sie unter www.curevac.com.

CureVac Medien und Investor Relations Kontakt

Dr. Sarah Fakih, Vice President Corporate Communications and Investor
Relations

CureVac, Tübingen, Germany

T: +49 7071 9883-1298

M: +49 160 90 496949

sarah.fakih@curevac.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die "zukunftsgerichtete Aussagen"
im Sinne des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995
darstellen, einschließlich Aussagen, die Meinungen, Erwartungen,
Überzeugungen, Pläne, Ziele, Annahmen oder Prognosen der CureVac N.V.
und/oder ihrer hundertprozentigen Tochtergesellschaften CureVac SE, CureVac
Manufacturing GmbH, CureVac Inc., CureVac Swiss AG, CureVac Corporate
Services GmbH, CureVac RNA Printer GmbH, CureVac Belgium SA und CureVac
Netherlands B.V. (nachfolgend "das Unternehmen") hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse oder zukünftiger Ergebnisse ausdrücken, im Gegensatz zu Aussagen,
die historische Fakten wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung
der potenziellen Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des
Unternehmens und der Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne,
Cash Runways Erwartungen, der Wachstumsmöglichkeiten und des Marktwachstums.
In einigen Fällen können Sie solche zukunftsgerichteten Aussagen an
Begriffen wie "antizipieren", "beabsichtigen", "glauben", "schätzen",
"planen", "anstreben", "projizieren" oder "erwarten", "können", "werden",
"würden", "könnten", "potentiell", "beabsichtigen" oder "sollten", dem
Negativ dieser Begriffe oder ähnlichen Ausdrücken erkennen.
Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen Einschätzungen und
Annahmen des Managements sowie auf Informationen, die dem Unternehmen
derzeit zur Verfügung stehen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind jedoch
keine Garantie für die Leistung des Unternehmens, und Sie sollten sich nicht
übermäßig auf solche Aussagen verlassen. Zukunftsgerichtete Aussagen
unterliegen vielen Risiken, Ungewissheiten und anderen variablen Umständen,
einschließlich negativer weltweiter wirtschaftlicher Bedingungen sowie
anhaltender Instabilität und Volatilität auf den weltweiten Finanzmärkten,
der Fähigkeit, Finanzmittel zu erhalten, der Fähigkeit, aktuelle und
zukünftige präklinische Studien und klinische Studien durchzuführen, dem
Zeitplan, den Kosten und der Ungewissheit der behördlichen Zulassung, der
Abhängigkeit von Dritten und Kooperationspartnern, der Fähigkeit, Produkte
zu vermarkten, der Fähigkeit, Produkte herzustellen, mögliche Änderungen der
aktuellen und geplanten Gesetze, Vorschriften und Regierungspolitik, Druck
durch zunehmenden Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des
Unternehmens, die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft und
die Betriebsergebnisse des Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu
bewältigen, die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom
Schutz des geistigen Eigentums, die Fähigkeit, für die Sicherheit der
Patienten zu sorgen, Schwankungen der Betriebsergebnisse aufgrund der
Auswirkungen von Wechselkursen, oder anderen Faktoren. Solche Risiken und
Ungewissheiten können dazu führen, dass die Aussagen ungenau sind, und die
Leser werden davor gewarnt, sich unhinterfragt auf solche Aussagen zu
verlassen. Viele dieser Risiken liegen außerhalb der Kontrolle des
Unternehmens und könnten dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von denen unterscheiden, die das Unternehmen erwartet. Die in
dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind nur
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments gültig. Das Unternehmen
übernimmt keine Verpflichtung, und lehnt es ausdrücklich ab, solche Aussagen
zu aktualisieren oder die Ergebnisse von Revisionen solcher Aussagen
öffentlich bekannt zu geben, um zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen
widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen verweisen wir auf die Berichte und Dokumente des
Unternehmens, die bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurden. Sie können diese Dokumente über EDGAR auf der Website
der SEC unter www.sec.gov abrufen.

---------------------------------------------------------------------------

Veröffentlichung einer Mitteilung, übermittelt durch EQS Group AG.
Medienarchiv unter https://www.eqs-news.com.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch
Unternehmen: CureVac
Friedrich-Miescher-Str. 15
72076 Tübingen
Deutschland
EQS News ID: 1988105

Ende der Mitteilung EQS News-Service
---------------------------------------------------------------------------

°