Formycon gibt positive klinische Daten für den Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 (Pembrolizumab) bekannt

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Formycon gibt positive klinische Daten für den
Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 (Pembrolizumab) bekannt

25.02.2026 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 25. Februar 2026

Formycon gibt positive klinische Daten für den
Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten
FYB206 (Pembrolizumab) bekannt

* Dahlia-PK-Studie belegt pharmakokinetische Äquivalenz von FYB206
(Pembrolizumab) mit dem Referenzarzneimittel Keytruda®

* Positive klinischen Daten der pivotalen Studie unterstreichen Formycons
hervorragende Position in der Führungsgruppe der Entwickler eines
Pembrolizumab-Biosimilars

* Fokus auf Abschluss der Entwicklung und Vorbereitung der
Zulassungs-Dossiers

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon")
gibt bekannt, dass in der pivotalen Dahlia-Pharmakokinetik-Studie
(PK-Studie) das primäre Studienziel erreicht wurde. Die randomisierte,
doppelt-verblindete, multizentrische klinische PK-Studie zeigte
pharmakokinetische Äquivalenz (Bioäquivalenz) von FYB206 mit dem
onkologischen Blockbuster-Medikament Keytruda®1 (Pembrolizumab).

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer der Formycon AG, kommentiert:
"Mit dem ausgesprochen zügigen Erreichen dieses weiteren wichtigen
Meilensteins unseres klinischen Entwicklungsprogramms bestätigen wir nicht
nur unsere wissenschaftliche Expertise, sondern auch unsere besondere
Kompetenz in der effizienten Durchführung klinischer Studien. Die positiven
Ergebnisse der Dahlia-PK-Studie unterstreichen unsere starke Position als
einer der führenden Entwickler von Biosimilars zu einem der bedeutendsten
biologischen Arzneimittel. Sie bestätigen sowohl die Strategie unseres
optimierten klinischen Entwicklungsprogramms für den
Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten
FYB206 als auch die hohe Qualität unseres Studiendesigns und
Studienmanagements. Damit rücken wir unserem Ziel einen entscheidenden
Schritt näher, FYB206 möglichst schnell weltweit verfügbar zu machen und den
Zugang zu diesem wichtigen Medikament für Patientinnen und Patienten
deutlich zu verbessern."

Anfang 2025 hatte Formycon mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
eine optimierte klinische Strategie abgestimmt, die den Nachweis der
therapeutischen Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel
Keytruda® anhand von umfassenden analytischen Daten sowie den Daten aus der
Dahlia-PK-Studie hinreichend erbringen kann. Mit dem Erreichen des primären
Studienziels fokussiert sich Formycon nun auf den vollständigen Abschluss
aller Entwicklungsaktivitäten zur Finalisierung der Zulassungsunterlagen.
Das Unternehmen arbeitet dabei eng mit den zuständigen Behörden zusammen, um
FYB206 nach Ablauf der Exklusivität des Referenzarzneimittels frühestmöglich
zur Verfügung stellen zu können. Währenddessen werden die Patienten aus der
Dahlia-Studie weiter behandelt, um eine optimale klinische Versorgung zu
gewährleisten.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der zu den
Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt und zur Behandlung von zahlreichen
Tumorerkrankungen eingesetzt werden kann. Aufgrund dieses breiten
Indikationsspektrums in der Onkologie ist der weltweite Umsatz mit Keytruda®
im Jahr 2025 erneut um 7 % gegenüber dem Vorjahr gestiegen und belief sich
auf 31,7 Mrd. US$.2 Damit behauptet Keytruda® seine Top-Position unter den
umsatzstärksten Medikamenten weltweit.

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1 Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer
Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.
2
https://www.merck.com/news/merck-highlights-progress-advancing-broad-diverse-pipeline/

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,
FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten - darunter FYB208/Dupilumab - befinden sich
derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang
zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere
Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

www.formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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